ПМ СІРІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Табко Пті Лтд/Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, Австралія/Австралія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A05AX

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 120 (15х8)

Діючі речовини: 1 табсула містить розторопші плямистої (Silybum marianum) плодів екстракт сухий 50 мг, лимоннику китайського (Сhizandra chinensis) плодів екстракт сухий 40 мг, артишоку посівного (Cynara scolymus) листя екстракт сухий 4,6 мг, інозиту 40 мг, холіну бітартрату 30 мг, DL-метіоніну 20 мг, таурину 20 мг

Допоміжні речовини: Кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, діамантовий синій (Е 133), віск карнаубський

Фармакотерапевтична група: Гепатопротекторні засоби

Показання: Хронічний гепатит, токсичні ураження печінки, хронічний некалькульозний холецистит, дискінезія жовчних шляхів за гіпокінетичним типом.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2008/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПМ СІРІН

  

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 табсула містить розторопші плямистої (Silybum marianum) плодів екстракт сухий 50 мг, лимоннику китайського (Сhizandra chinensis) плодів екстракт сухий 40 мг, артишоку посівного (Cynara scolymus) листя екстракт сухий 4,6 мг, інозиту 40 мг, холіну бітартрату 30 мг, DL-метіоніну 20 мг, таурину 20 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, діамантовий синій (Е 133), віск карнаубський.

 

Лікарська форма. Табсули, вкриті оболонкою.

 

Коричневі з вкрапленнями круглі двоопуклі табсули, вкриті оболонкою блакитного кольору.

 

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Табко Пті Лтд,

26 Розберрі Стріт, Балгоула, Новий Південний Уельс 2093, Австралія;

Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд, 25 Пікерінг Роуд, Малгрейв, Вікторія 3170, Австралія

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються для лікування  захворювань  печінки і жовчовивідних шляхів.

Код АТС А05А Х.

 

Ефект препарату обумовлений дією окремих компонентів лікарського засобу.

Активним інгредієнтом є суміш біофлавоноїдів, що називається силімарин, основним компонентом якої є силібін.

Силібін може підвищувати рівень глютатіону у печінці на 50 %. Глютатіон захищає клітини від дії вільних радикалів. Силібін захищає гепатоцити та еритроцити, захищає печінку від тетрохлоридвуглеводу та етанолу, захищає клітини печінки, запобігаючи впливу токсичних речовин, стимулює синтез протеїну для прискорення регенерації і утворення клітин печінки.

Лимонник китайський підвищує накопичення глікогену в печінці. Має гепатопротекторний ефект, стимулює регенерацію гепатоцитів.

Артишок стимулює виділення жовчі, знижує рівень холестерину в крові, стимулює регенерацію гепатоцитів.

Інозит сприяє виведенню жирів із печінки. Відіграє значну роль у виробленні лецитину.

Холіну бітартрат сприяє емульгації холестерину, запобігаючи осіданню його на стінках судин.

Метіонін. Ця амінокислота підтримує ріст тканин і діє як антиоксидант. Також сприяє підтриманню оптимального стану печінки шляхом зменшення вмісту жирів у печінці. У даному складі вона діє як каталізатор холіну та інозиту, посилюючи їх дію.

Інозит, холін і метіонін разом беруть участь у переробці жирів у печінці.

Таурин сприяє травленню і виробленню жовчі у печінці, сприяє розщепленню холестерину. Покращує функцію жовчного міхура шляхом утворення таурохолату із жовчних кислот; таурохолат сприяє більш ефективному видаленню холестерину з жовчю. Таурин – це ключовий компонент жовчних кислот, і він відіграє значну роль у забезпеченні оптимальної роботи печінки, він необхідний для виведення токсичних хімічних речовин і продуктів обміну з організму.

 

Показання для застосування.

Хронічний гепатит, токсичні ураження печінки, хронічний некалькульозний холецистит, дискінезія жовчних шляхів за гіпокінетичним типом.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Обструктивна непрохідність жовчних шляхів (обтураційна жовтяниця), гострий гепатит і гостра печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність, підвищена збудливість, безсоння, артеріальна гіпертензія, порушення серцевої діяльності, гострі інфекційні захворювання, гострі отруєння різної етіології; період вагітності або годування груддю; дитячий вік до 12 років.

 

Особливі застереження.

Враховуючи наявність у складі препарату лимонника китайського, його стимулюючу дію, можливе виникнення порушення сну.

При гострій і хронічній нирковій недостатності слід бути обережними у зв'язку з небезпекою виникнення гіперазотемії.

Враховуючи наявність у складі препарату таурину, слід проводити корекцію дози серцевих глікозидів у залежності від чутливості пацієнтів до серцевих глікозидів. 

Плоди лимонника китайського можуть підвищувати секрецію шлункового соку, це слід врахувати при гастриті, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальній  рефлюксній хворобі.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину, препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках необхідна консультація пацієнта з лікарем.

У випадку розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не застосовувати дітям  до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо дорослим та дітям старше 12 років по 1-2 таблетки 2 рази на добу під час або після їди. 

Термін лікування – 3-6 тижнів.

 

Передозування.

Можливий розвиток діареї. Враховуючи наявність у складі препарату лимонника китайського і таурину, при передозуванні можливе перезбудження нервової та серцево-судинної систем (можливі артеріальна гіпертензія, гiпотензiя, тахікардія, дезорієнтація).

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Терапія симптоматична.

 

Побічні ефекти.

При індивідуальній непереносимості та підвищеній чутливості можливий розвиток побічних реакцій.

З боку шкіри: гіперемія, екзантема, шкірні висипи, свербіж.

З боку травного тракту: зниження апетиту, печія, диспепсичні явища, нудота, метеоризм, діарея,  спазми кишечнику, а також біль у верхній частині живота.

З боку нервової системи: головний біль, порушення сну.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску.

Інші: підсилення діурезу, може відзначатись посилення існуючих вестибулярних порушень, задишка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія ПМ Сіріну з іншими засобами невідома, проте слід врахувати можливу взаємодію компонентів препарату з іншими засобами.

При одночасному застосуванні силімарину і пероральних контрацептивних засобів і препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе  зниження ефективності останніх. Силімарин може підсилити ефекти таких лікарських засобів, як діазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450.

Лимонник китайський є антагоністом снодійних, седативних засобів, транквілізаторів, нейролептиків. Лимонник китайський може підвищувати всмоктування такролімуса.  Артишок може послаблювати терапевтичний ефект антикоагулянтів типу кумарину (фенпрокумону, варфарину), що потребує спеціальної корекції дози цих препаратів.

При одночасному застосуванні препарату з гіпоазотемічними та гіпохолестеринемічними засобами можливе посилення їх ефектів.

Застосування Метіоніну у збалансованому співвідношенні з іншими амінокислотами запобігає його токсичній дії.

Таурин сумісний з будь-якими препаратами, підсилює інотропну дію серцевих глікозидів.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному місці при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері,  2 або  8 блістерів у картонній пачці.